高度管理医療機器等販売・貸与許可

医療機器の販売・貸与業は、当該医療機器が人体に与えるリスクに応じて規制があります。

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業に該当する場合は、営業所ごとに事前の許可が必要となります。
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の具体例としては、コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工呼吸器、AED、Ｘ線診断装置、Ｘ線治療台等があります。

高度管理医療機器等の販売・貸与業許可の要件

1. 構造設備が法令に適合していること
2. 法令に定める管理者を設置すること

申請手数料

兵庫県の場合は、29,000円です。その他、申請前の事前相談は必須とお考えください。

事前相談の際に、個別の添付書類を求められることがあります。

1. 許可申請書
2. 営業所の構造設備に関する書類
3. 履歴事項全部証明書
4. 履歴事項全部証明書
5. 業務分掌
6. 申請者の医師の診断書又は疎明書
7. 管理者の使用関係証明
8. 資格証